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让人困惑的是,为什么这些过了专利保护期的进口药品能够变成原研药,从而拥有单独定价权,避开了国产仿制药的竞争?
一家外资药企高层管理人士告诉记者,在上世纪90年代初,已经有数家外资药企进入中国市场,这些药企的很多产品在国外都拥有专利,但当时我国的专利法并不认同这些药企的药品的专利。所以,外资药企为了维护自己的利益不断地向政府提出要求。
“当时,外资药企只要有跟政府部门面对面的机会,就一定会提出药品专利保护的问题。”该高层管理人士说,不仅这些外资药企自己会提出要求,相关的欧洲商会、美国商会等机构也都会作为代表与中国政府进行谈判。
1984年3月12日通过的《中华人民共和国专利法》是我国首部专利法,其中第二十五条规定,对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权。
但是,在1992年我国专利法的修订中,“对药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”的措辞已经被抹去。
外资药企的理由很充足,所拥有的药品都是经过大量研发投入获得的,需要通过政策保护来保证应有的利润。
在不断地谈判、吹风下,外资药企的努力得到了回应。
2000年11月21日,原国家计委发布的《药品政府定价办法》,其中第六条规定:区别GMP(药品生产质量管理规范)与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药名优药品与普通药品定价,优质优价。
该办法中的第七条又提出了单独定价的办法,只要企业生产的产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同种药品的,就可以向定价部门申请单独定价。
这两条规定基本奠定了对原研药的政策补偿。在这个《药品政府定价办法》之下,原研药享受起了价格高高在上的特权。
值得注意的是,在《药品政府定价办法》中,对原研药与国产仿制药的价格差异进行了约束。当时的规定明确:已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其他剂型差价率不超过30%。
但实际上,原研药与国产仿制药的价格差异远不止这些。比如环丙沙星注射剂,拜耳制药生产的产品价格高达80多元,而国产的价格仅为四五元,原研药的价格是国产药价格的20倍。
治疗心律失常的药品盐酸普罗帕酮片,雅培公司150mg*10片的规格在我国的零售价是20.9元,而广州白云山明兴制药有限公司生产的50mg*50片的规格的零售价仅为5.3元。
治疗癫痫的卡马西平片,原研药为诺华制药生产,其200mg*30片的规格在我国的零售价为28.2元,北京曙光药业生产的100mg*100片的规格零售价仅为8.2元。
利益的博弈
原研药的这种优惠待遇遭到了国内药品生产企业的强烈反对。
从2001年开始,就不断有反对的声音。
“这是明显的不公平,外资药企获得了超国民待遇。”国内一家药品生产企业负责人告诉记者,如果是还在专利保护期的外资进口药,价格高还可以理解,但那些明明已经过了专利保护期的进口药,在国外已经被仿制药屡屡打败,却在中国享受价格保护,实在不能理解。
对此,外资药企有着自己的解释。